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          ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
          審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):

          ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

          適用對(duì)象:

          履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商,及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

          開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè),想要在國際、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

          認(rèn)證意義:

          1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;

          2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

          3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;

          4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

          5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

          6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。

          ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2016年正式發(fā)布。
          與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

          通知公告
          熱烈慶賀我司獲得中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可證書
          中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可決定書 機(jī)構(gòu)名稱:深圳市中盛認(rèn)證有限公司認(rèn)可注冊(cè)號(hào):CNAS C345-M 根據(jù)你機(jī)構(gòu)申請(qǐng),中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)實(shí)施了認(rèn)可評(píng)審,經(jīng)過認(rèn)可評(píng)定,CNAS作出了認(rèn)可決定。...
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